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Klinische Studien richtig darstellen
Klinische Studien richtig darstellen
Von: Konrad Wink
Schattauer GmbH, Verlag für Medizin und Naturwissenschaften, 2010
Der Studienbericht - krönender Abschluss jeder klinischen Forschung

Die Darstellung der Studienergebnisse gehört zu den bedeutsamsten Aufgaben des klinischen Wissenschaftlers. Wie ein Fachgremium die Resultate der meist jahrelangen Arbeit bewertet, hängt schließlich entscheidend davon ab.

Die Autoren helfen den Lesern mit diesem Buch, den Anforderungen einer wissenschaftlichen Veröffentlichung gerecht zu werden. Sie beziehen sich dabei auf das international anerkannte CONSORT-Statement: eine Checkliste mit Empfehlungen, wie Ergebnisse randomisierter kontrollierter Studien vollständig und transparent dargestellt sowie korrekt interpretiert werden sollten. Die Umsetzung der verschiedenen CONSORT-Standards wird im Buch anhand von konkreten Beispielen gezeigt und so dem Leser verdeutlicht.

Dieses Buch ist für alle in der klinischen Forschung tätigen Prüfer, Prüfärzte, Studienleiter und Studienassistenten ein unentbehrlicher Helfer bei der sicheren Aufbereitung von Forschungsergebnissen.

Leseprobe
4 Zusammenfassung (S. 81-82)

CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) stellt mit der 22-Item-Liste eine evidenzbasierte Checkliste zur Berichterstattung von randomisierten kontrollierten Studien zur Verfügung. Das CONSORT-Statement enthält gezielte Empfehlungen zur Information über Ergebnisse von klinischen Studien und deren Interpretation.

Es ist heute zu einem wichtigen Th ema im klinischen Studienwesen geworden, das in den vielfachen Prüf- und Studienleiterkursen für Ärzte, im Postgraduiertenstudium zum Clinical Research Management, aber auch bereits schon im Unterricht für Studierende der Humanmedizin nicht fehlen sollte. Wie das historische Beispiel James Lind zeigt, wurden erst im 18. Jahrhundert therapeutische Experimente so dargestellt, dass sie nachvollziehbar waren. Die klinische Forschung hat sich in den letzten Jahrzehnten so diff erenziert, dass eine Anleitung notwendig wurde, um die wichtigsten Punkte, die zum Verständnis der Studie notwendig sind, angemessen zu berücksichtigen und darzustellen.

In 22 Punkten sind die entscheidenden Titel angegeben, die im CONSORT-Statement den Inhalt einer Studie ausmachen. Titel und Abstract beschreiben schon zu Beginn die Fragestellung, das Kollektiv, die Methodik und die Auswertung. In den weiteren Items der Liste werden dann der Hintergrund und die bisherigen Erkenntnisse, Wahl der Patienten, Durchführung der Interventionen, Zielvariable, Fallzahlbestimmung, Randomisierung, Verblindung und statistische Methoden weiter ausgeführt.

Die Be4 Zusammenfassung schreibung zeigt insbesondere, ob für die Fragestellung die richtigen Patienten und Methoden verwendet wurden, die die Aussagekraft der Studie begründen und auch warum eventuell von diesen Methoden abgewichen werden musste.

Bei der Darstellung der Ergebnisse kommt es darauf an, dass Übersichtlichkeit v. a. im Hinblick darauf besteht,
- wie Patienten rekrutiert wurden,
- welche Patienten aus welchen Gründen ausgefallen sind,
- ob Abweichungen bei den Basiswerten und -charakteristika bestanden, wie die Auswertung der Ergebnisse erfolgte,
- ob es sich um eine primäre oder sekundäre Zielvariable handelte,
- ob multiples Testen berücksichtigt wurde und insbesondere, welche unerwarteten Ereignisse oder Nebenwirkungen aufgetreten sind.
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